Ergebnisse, die Auditoren verstehen. Und Teams entlasten.
Prozesslandschaften & IVDR-Prozessdesign
End-to-End Prozesslandkarte, klare Inputs/Outputs, Rollen, Records.
Weniger Varianz, mehr Führbarkeit.
Tevidence OS: QMS-Architektur
Dokumente & Records als Operating System: Governance, Change-Control, CAPA – so, dass es genutzt wird.
Validierung von Prozessen & Schnittstellen
Risikobasiert, prüfbar, nachvollziehbar: Plan → Protokoll → Ergebnis → CAPA.
Interface-Validierung inkl. Datenflüsse & Übergaben.
Warum Tevidence
IVDR scheitert selten am Willen – sondern an Übergaben, Ausnahmen und fehlender Evidence-Konsistenz.
Wir bauen Systeme, die man erklären kann: für Teams, für Auditoren, für Skalierung.
Für wen?
IVD-Hersteller, Scale-ups, komplexe Schnittstellen (ERP/QMS/LIMS), Teams mit Standort-/Partner-Varianz.
So arbeiten wir
1) Diagnose
2) Design
3) Validierung
4) Routine.
Audit-Readiness
Audit-Readiness: Scope klar, Evidence auffindbar, Rollen erklärfähig, CAPA/Change-Control lebendig.
Sprints on demand
Audit-Ready Check
999,- €
Tagline: „Wo stehen wir wirklich – und was sind die nächsten 5 Schritte?“
Ziel: In 1 Session Klarheit + Priorisierung statt Bauchgefühl.
Dauer (typisch): 2–3 Stunden (remote)
Ideal für: Teams vor Audit/Benannter Stelle, nach Wachstumsschub, nach Prozesschaos, nach Toolwechsel.
Output / Deliverables
- Reifegrad-Map (Prozesse · Evidence · Rollen · Schnittstellen)
- Top-Risiken (Audit-relevant) inkl. kurzer Begründung
- Priorisierte Maßnahmenliste (30/60/90 Tage) – realistisch nach Aufwand/Nutzen
- Evidence-Gap-Liste: Welche Records fehlen wirklich?
Was wir von euch brauchen (Minimum)
- 1× QM/QS, 1× Ops/Produktion/Entwicklung (je nach Fokus), optional IT/Toolowner
- Zugang zu: QMS-Index oder SOP-Liste (auch grob reicht)
Bonus: Fast Fixes
3–5 Sofortmaßnahmen mit hoher Wirkung
Evidence Sprint
1.999,- €
Tagline: „Eine kritische Prozesskette so bauen, dass sie auditierbar läuft.“
Ziel: Eine ausgewählte Prozesskette inkl. Schnittstellen wird führbar + prüfbar gemacht.
Dauer (typisch): 1 Tag (oder 2× halber Tag)
Ideal für: Wenn ihr wisst, wo es knirscht: Übergaben, Records, CAPA/Change, Tool-Schnittstellen.
Scope: Wir nehmen 1 Prozesskette (z. B. Change-Control, CAPA, Lieferanten, Produktion/Release, PMS/Complaint – je nach eurem Kontext).
Output / Deliverables
- Prozess-Steckbrief (Input/Output · Rollen · Records · Akzeptanzkriterien)
- Interface-Matrix (Mensch↔Mensch, System↔System, Datenflüsse, Verantwortungen)
- Evidence-Paket-Template (welche Nachweise, wo abgelegt, wer erzeugt sie)
- Mini-Validierungsplan (risikobasiert: was muss wie tief geprüft werden?)
- Abweichung → CAPA Loop als praktikabler Ablauf (kein Theoriekonstrukt)
Was wir von euch brauchen (Minimum)
- Prozessowner + QM/QS im Raum
- Zugriff auf 2–3 echte Beispiele (ein Change, eine Abweichung, ein Record-Satz)
Ergebnisversprechen:
Nach dem Sprint könnt ihr diese Prozesskette erklären, ausführen, nachweisen – ohne Heldentum.
Tevidence OS Blueprint
18.599,- €
Tagline: „Das Betriebssystem eurer Organisation: Prozesse, Governance, Evidence – skalierbar.“
Ziel: Nicht nur „audit-ready“, sondern audit-ready bleiben: Architektur + Routinen + Lernschleifen.
Dauer (typisch): 2–4 Tage (oft als 3 Module über 2–3 Wochen besser verträglich)
Ideal für: Wachstum, mehrere Standorte/Partner, Tool-Landschaft, komplexe Verantwortungsstrukturen.
Module (snackable, aber systemisch)
- Architektur: Dokumente vs. Records, Struktur, Traceability, Ablage-Logik
- Governance: Rollen/Ownership, Reviews, Change-Control, Freigaben
- Feedback-Loops: CAPA, Audits, KPIs – Lernen als Routine
- Validierungsstrategie: Prozesse & Schnittstellen risikobasiert validieren
- Training/Kompetenz: Micro-Learning + Wirksamkeitsnachweise
Output / Deliverables
- Prozesslandschaft Level 0–2 (inkl. kritischer Prozessketten)
- QMS-Informationsarchitektur (Dokumenten- & Records-System)
- Governance-Playbook (Ownership, Reviewzyklen, Change-Mechanik)
- Validierungslandkarte (wo/wie validieren, Re-Validierungslogik)
- Roadmap (12 Wochen) mit klaren Verantwortungen & realistischem Aufwand
Was wir von euch brauchen (Minimum)
Bereitschaft, 2–3 harte Entscheidungen zu treffen: Was lassen wir weg? Was standardisieren wir?
Entscheider*in (für Prioritäten), QM/QS, 1–2 Prozessowner, optional IT/Toolowner